“《药品管理法》自1984年颁布实施以来
，已经走过了30多年的历程，2001年修订距今也有10余年，随着社会经济的不断发展
，该法已不能完全适应新形势下的监管需要
。”国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上表示

：“目前我国处于药品监管改革及医药卫生体制改革的关键时期




，《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段
，我们希望能够尽快向社会征求意见。”

鼓励创新是大亮点

谈到本次《药品管理法》的修订进展，徐景和表示：“行业非常关注鼓励创新的问题

，我国的《药品管理法》在制定之初，存在‘重生产轻研发’的现象



，受发展阶段的影响以及计划经济观念的束缚，对于研发创新的激励不够，因此
，在本次《药品管理法》的修订过程中，我们会采取更多的措施来鼓励创新



。”

据记者了解






，制药企业十分关注优先审评制度
、数据保护制度、专利链接制度


、专利延长制度、新药监测制度、市场独占制度等
。

对于药品上市许可人制度（下简称MAH）
，其进行试点的前景如何也是很多制药企业、研发机构关注的焦点。

徐景和坦言：“我们对于国内外的一些措施进行了分析比较

，希望充分地借鉴国际社会鼓励药物创新的MAH制度




，希望通过实施MAH的试点，使得社会对该制度的功能有更多的认识。MAH制度不仅仅能鼓励药物创新


，还可以优化资源配置


，落实企业责任
，推进监管创新


。”

对于制药企业急切期待的药品批准文件转让




，徐景和坦言：“这一问题很受行业关注






，在修订过程中也给予了重视

。药品批准文件具有财产属性

，同时还具有一定的行政属性
，新法需要给予明确的定位。作为财产属性
，理应可以转让；具备行政属性
，转让许可需要履行行政程序

，是采取备案制，还是审批制

，需要进一步探讨。可以肯定的是，持有人的变更可以进一步激发我国医药市场的活力
。”

对于《药品管理法》定稿会如何表述
，徐景和并未透露



，他鼓励在座的与会代表：“对于鼓励创新，新《药品管理法》会引导中国制药产业从仿制向创新转型，通过进一步完善市场机制，实现转移放开


、转让放开
、委托放开
，充分释放改革红利
。”

强化企业主体责任

在企业监管方面
，制药企业也有期待





：新法可以改革监管方式，减轻企业的负担

，在简政放权的大方针下
，实现监管
。

徐景和坦言


：“现行《药品管理法》对于企业的主体责任，规定得比较原则
。修订中
，我们将进一步强化企业作为第一责任人的主体责任
，将围绕着风险管理和质量控制来进一步细化企业的主体责任。”

在简政放权的大方针下


，新法会取消GLP
、GSP

、GMP







、GCP的认证

。徐景和强调




：“从国际社会来看，药物监管大体经过3个发展阶段
。第一个阶段主要是资质管理，主要注重行政许可；第二阶段主要是体系管理





，主要是重视过程控制
；第三个阶段主要是能力管理，主要重视企业的管理能力。《药品管理法》的修订要有利于风险的防控、责任的落实

、体系的推进和能力的提升。”

对医药电商很关注

从去年以来，医药电子商务都备受关注，尤其是处方药网售的解禁，一直备受行业期待，而天猫医药馆OTC的下架，也让业内对于医药电商的前景感到担忧


。

对于医药电商，徐景和透露

：“在《药品管理法》修订的过程中

，我对于医药电商的飞速发展也很关注
，这几年
，互联网经济发展很快

，尤其是药品交易，使得我有一些新的思考


，业内也反馈了很多意见
，在新法中
，我们愿意听取不同的意见。”

“两票制”也是本次大会与会代表重点关注的话题
。徐景和表示



：“对于药品流通

，我也有新的认识

，在药品流通的过程中
，配送和分销之间应该是什么样的法律关系
，引起了我的思考。配送和分销是完全不同的业态
，配送是只提供运输服务，赚取劳务费；而分销是直接经销药品。随着‘两票制’的推行


，药品流通方式会发生一些变革，修法也将予以关注
。”